Вопреки расхожему "штампу" не все исследования являются тестированием новых препаратов на вредность. Такие исследования, разумеется, проводятся, но составляют небольшую часть из всех. Гораздо более распространены исследования на биоэквивалентность, ставящие своей целью определить степень подобия действия препарата с его предположительным аналогом, уже доступным в магазинах. Такие исследования максимально безопасны и создают минимум неудобств. При проведении исследований новых лекарственных средств, в т.ч. исследований биоэквивалентности, как правило, требуется участие здоровых добровольцев молодого и среднего возраста. Оценка биоэквивалентности – это сравнительное исследование двух лекарственных препаратов, выпускаемых разными фирмами и имеющими в своем составе одно и то же лекарственное вещество. Для этого человеку вводят исследуемый препарат (например дают выпить таблетку), или его аналог, а затем на протяжении некоторого времени (обычно не более двух суток) наблюдают за его состоянием и несколько раз берут кровь из вены.
Все исследования одобрены Министерством Здравоохранения РФ, регламентированы законодательством и проводятся в строгом соответствии со стандартами качественной лабораторной и клинической практики (стандарт ОСТ 42-51199 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в основу которого положен международный стандарт ICH GCP). Полученные результаты являются достоверными, а добровольцы не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации.
Для определения состояния здоровья добровольца проводится стандартное медицинское обследование, включающее в себя: врачебный осмотр, запись электрокардиограммы, набор анализов. Стандартное обследование длится около 1 часа. При отсутствии противопоказаний доброволец включается в базу данных добровольцев.
Требования к добровольцам:
Кандидату на участие в исследовании предоставляется максимально полная информация о проводимом исследовании и препарате, который предстоит принимать. Организаторы исследования на время проведения исследования заключают договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного средства. В период исследования доброволец находится в специальном отделении под круглосуточном наблюдением врача и медицинской сестры. Продолжительность госпитализации обычно не превышает двух суток и может состоять из двух равнозначных периодов с промежутком от 2 недель до 1 месяца. В некоторых случаях возможны дополнительные амбулаторные визиты. Питание, страховка, медицинские обследования, пребывание в отделе являются бесплатными для добровольцев
Проводимые исследования биоэквивалентности безопасны и не представляют никакой угрозы для жизни и здоровья. Случаев с серьёзными нежелательными явлениями за многие годы подобных исследований не было.
Всем участникам исследования предоставляется трехразовое полноценное питание (завтрак, обед, ужин).
Для того чтобы попасть в группу, необходимо сдать анализ мочи, анализ крови, температуру, давление, ЭКГ.
Пол, национальность, прописка значения не имеют, возраст - от 18 лет до 45 лет, гражданство - РФ, СНГ.
Перед участием в исследовании Вы можете потребовать предоставить Вам разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение данного исследования. Вы так же подпишете информированное согласие, в котором изложена подробная информация о препарате который Вы будете принимать и порядке участия в исследовании.
По законодательству Вы имеете право принимать участие не чаще чем 1 раз в 3 месяца.
Приезжаете к 10-00 в медицинский центр, далее беседа с врачем, около 40 минут, и следом сдаем анализы, заняты Вы будете максимум до 11-30.
Приглашаются добровольцы на участие в исследованиях: сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ситаглиптин Гриндекс и Янувия®, оплата 12400 рублей
bionews.ru © 2022